صادرات دارو و موانع آن در ایران
ایران از منظر تولید دارو در بازار داخل و مجموع صادراتش در سال 2022، سهمی 4 تا 5 میلیاردی از مجموع بازار داروی جهان دارد. سازمان غذا و داروی ایران، میزان صادرات دارو ایران به کشورهای مختلف جهان را عددی در حدود 200 میلیون دلار اعلام کرده است. این عدد یک افزایش قابل توجه را نسبت به سال‌های گذشته نشان می‌دهد؛ به گونه‌ای که در سال 2016، عدد رسمی صادرات اقلام دارویی در ایران برابر با 60 میلیون دلار و اعداد غیر رسمی برابر با 100 میلیون دلار بودند. با این وجود٬ قدم گذاشتن در مسیر صادرات اغلب برای شرکت‌های دارویی چالشی بوده است و نیازمند دانش تخصصی این حوزه در کنار اطلاع از موانع و چالش‌های آن می‌باشد. به همین منظور٬ر در این مقاله قصد داریم در رابطه با چالش‌ها٬ موانع و نکات مختلف صادرات دارو صحبت کنیم. با ما همراه شوید.
صادرات دارو مسیری پرچالش و پیچیده است٬ اما اگر موانع آن را بشناسیم٬ می‌توانیم به خوبی از فرصت‌های جذابش بهره‌مند شویم.
شرایط صادرات دارو
سازمان غذا و دارو در تاریخ ۱۶ اسفند ۱۴۰۱، شرایط جدید صادرات دارو را به کلیه شرکت‌های تولیدکننده و صادرکننده دارو اعلام کرد. این شرایط به منظور جلوگیری از کمبود دارو در بازار داخلی ایران تعیین شده‌اند. شرایط اعلام شده عبارت‌اند از:
- اگر شرکت‌ها به برنامه تولید خود عمل کنند، در صورت عدم کمبود دارو و وجود ظرفیت مازاد، می‌توانند با اخذ مجوزهای لازم، 30 تا 50 درصد مازاد تولید داروی خود را به خارج از کشور صادر نمایند.
- شرکت‌ها در صورت عدم تعهد به ظرفیت تولید اعلام شده خودشان، تا زمان تامین تعهدات مجاز به صادرات دارو نمی‌باشند.
- در صورت تولید دارو با دوز اختصاصی و متفاوت با دوز مصرفی در ایران، مجوز صادرات فقط با تایید وزارت بهداشت صادر می‌شود.
موانع و چالش‌های صادرات دارو
با توجه به نیاز کشور به اقلام دارویی و تامین آن‌ها برای مصرف داخلی، محدودیت‌های نسبتا زیادی در راه صادرات دارو وجود دارد.
برخی از این محدودیت‌ها عبارت اند از :
- سختی دریافت مجوزهای صادرات دارو:
صادرات پروسه‌ای نسبتا طولانی دارد و اگر در دریافت مجوزهای آن مشکل ایجاد شود، به سختی می‌توان این فرایند را ادامه داد. همانطور که در بخش شرایط صادرات دارو مشاهده کردید، اعطای مجوز برای صادر کردن محصولات دارویی به سختی صورت می‌گیرد و این موضوع گاهی باعث بی انگیزه شدن صادرکنندگان محصولات دارویی می‌گردد. یکی از مشکلات موجود، نیاز به تامین مواد اولیه دارو برای تولید است که اگر سهولت در این مسئله افزایش یابد، تولید دارو نیز در ایران افزایش یافته و نیاز کشور کاملا برطرف می‌شود. در آن صورت، می‌توان به راحتی مازاد داروی تولیدی را به خارج از کشور صادر نمود. - مشکلات تخصیص ارز
تخصیص ارز برای تولید دارو در ایران نیز از حدودا بهمن 1401 با مشکلاتی مواجه گشته که به مرور کمتر شده است. تامین ارز برای واردات مواد اولیه دارویی یک نیاز مهم و اساسی است که باید به آن توجه بیشتری شود. در حال حاضر نیمی از مواد اولیه دارویی در داخل کشور و نیم دیگر آن از طریق واردات تامین می‌شوند. - مشکلات مالی شرکت‌های تولیدکننده دارو
بسیاری از شرکت‌های تولیدکننده دارو در ایران دارو را به مراکز دولتی٬ شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها می‌فروشند و به دلیل بدهی‌هایی که از سوی این مراکز و بیمه به آن‌ها وجود دارد، به نوعی دست آن‌ها برای هزینه کردن در مسیر صادرات بسته شده است. - قوانین کشور مقصد و مجوزهای آن
صادرات دارو را شاید بتوان یکی از پیچیده‌‌‌ترین انواع صادرات کالا به لحاظ لزوم ثبت و اخذ تاییدیه‌‌‌های کیفی در هر یک از کشورهای مقصد دانست. از آنجا که محصولات دارویی به دلیل ارتباط تنگاتنگ با سلامت جامعه در تمام کشورها از حساسیت بالایی برخوردار هستند، برای ورود به هر یک از بازارهای صادراتی باید از تمام این آزمون‌‌‌ها با موفقیت عبور کنند.
برخی کشورها دارای قوانین خاصی در زمینه کنترل ورود و خروج و صادرات و واردات دارند. قوانینی که شامل مجوزهای مختلفی مانندGMP ( (Good Manufacturing Practices و برخی پروانه‌های دیگر می‌شوند که شامل موارد زیر می‌باشد:
. دریافت کارت بازرگانی معتبر به نام صادر کننده
. دریافت مجوز صدور
. اخذ گواهی بهداشت و قرنطینه
. گواهی استاندارد
. مجوز واردات و صادرات
. مجوز تایید اصالت
. مجوزهای ویژه حسب مورد
. مجوز واحد یا نماینده محلی (در برخی کشورها، شما ممکن است نیاز به داشتن نماینده یا واحد محلی در کشور مقصد داشته باشید که مجوزهای مختلف را دریافت کند و مسائل مرتبط با صادرات را پیگیری کند)
مجوزهای گمرکی
و…
با این حال٬ یکی از بزرگترین چالش‌های صادرات دارو از ایران٬ عدم پذیرش گواهیGMP ایران توسط برخی از کشورهاست. گواهی GMP تضمین می کند که داروها با استانداردهای مشخصی تولید می‌شوند؛ اما در سطح بین المللی٬ برخی کشورها تنها GMP صادره توسط سازمان های معتبر بین المللی یا کشور خودشان را می پذیرند. فرایند اخذ این گواهی‌ها به دلیل الزامات سخت‌گیرانه و نیاز به تجهیزات و زیرساخت‌های پیشرفته٬ هزینه‌بر است و می‌تواند برای تولیدکنندگان دارویی در ایران بار مالی سنگینی به همراه داشته باشند.
مهم‌ترین مرجع برای اطلاعات دقیق در مورد مجوزهای صادرات داروها، ادارات بهداشتی و دارویی کشور و سازمان‌های تجارت و صنعت مربوط به داروها در کشور مقصد خواهد بود.
- تحریم‌ها
تحریم‌های بین المللی، به ویژه از سوی ایالات متحده و اتحادیه اروپا، تجارت را پیچیده کرده است و مشکلاتی که در صادرات سایر اقلام وجود دارند٬ در صادرات دارو نیز دیده می‌شوند. افزایش شدت تحریم‌ها از طریق تحریم‌های مبادلات پولی و بانکی، تحریم‌های بیمه کشتیرانی، تحریم‌های کالاها و خدمات گوناگون و غیره هریک موجب اختلال در امر صادرات می‌شوند. ، مطابق نتایج به‌دست‌آمده٬ با شدت‌گرفتن درجه تحریم‌ها، صادرات غیرنفتی نیز به میزان درخور توجهی کاهش می‌یابد؛ به طوری که هر یک درصد افزایش شدت شاخص تحریم‌ها موجب کاهش ۰.۱۱ درصدی در صادرات غیرنفتی می‌شود.
. تحریم‌های مبادلات پولی و بانکی موجب اختلال در جریان تبادل مالی صادرکنندگان می‌شود و صادرکنندگان در ازای صادرات کالا نمی‌توانند از طریق سیستم بانکی پول را وارد کشور کنند؛ بنابراین، ممکن است ناچار شوند در کشورهای دیگر حساب بانکی داشته باشند که این نیز به‌راحتی میسر نیست و تابع ضوابط و قوانین خاص هر کشور برای افتتاح حساب اتباع خارجی است.
. تحریم بیمه کشتیرانی نیز یکی دیگر از موانع بزرگ برای صادرات کالاها از کشور محسوب می‌شود و مخاطراتی جدی برای صادرکنندگان ایجاد می‌کند.
. تغییر شرکای تجاری ایران: با گسترش تحریم‌های چندجانبه توسط آمریکا و کشورهای اروپایی و آسیایی مانند کره و ژاپن، جایگزینی شرکای تجاری ایران پیچیده‌تر شده است. انتخاب شرکا به‌جای کیفیت یا فاصله، اغلب بر اساس ملاحظات سیاسی انجام می‌شود.
. افزایش هزینهها و کاهش تولید - تغییر در قوانین و مقررات
قوانین و مقررات صادرات داروها ممکن است به طور مکرر تغییر کنند، و این موجب نیاز به تطابق مداوم شود که باعث مشکلات اجرایی شود. - مسائل حمل و نقل
چالش‌های لجستیکی، از جمله زیرساخت‌های ناکافی و مشکلات حمل و نقل، می‌تواند مانع صادرات به موقع داروها شود. نبود خطوط حمل‌ونقل مستقیم ایران را به حمل محموله‌های صادراتی از طریق کشورهای ثالث
مجبور کرده است، که با تأیید نشدن بارنامه‌ها، خطرات و ریسک‌های جدی برای صادرات دارو همراه است.
- بی ثباتی اقتصادی
مسائل اقتصادی داخلی، مانند تورم و نوسانات ارز، می‌تواند بر هزینه‌های تولید و توانایی رقابت در بازارهای بین‌المللی تأثیر بگذارد. - نگرانی‌های مربوط به مالکیت معنوی
مسائل مربوط به قوانین ثبت اختراع و مالکیت معنوی می‌تواند صادرات برخی داروها، به ویژه داروهای ژنریک را با مشکل مواجه کند. - افزایش قیمت کالاهای صادراتی نسبت به واردات و کاهش توان رقابتی تولیدکنندگان داخلی
افزایش یک درصدی قیمت نسبی کالاهای صادراتی نسبت به وارداتی٬ صادرات غیر نفتی را ۰.۶۵٪ کاهش می‌دهد؛ زیرا افزایش هزینه‌های تولید داخلی به کاهش قدرت رقابتی داروهای ایرانی نسبت به رقبای خارجی منجر می‌شود. تورم بالای داخلی٬ هزینه تمام شده تولید را بیشتر کرده و در نتیجه باعث افت تقاضای جهانی برای داروهای ایرانی می‌شود.
این عوامل محیطی چالش برانگیز برای صادرات دارو از ایران ایجاد می‌کند و پتانسیل رشد در بازارهای بین المللی را محدود می‌کند.
صادرات دارو پیچیده است.
دﺭ ﺣﺎﻝ ﺣﺎﺿﺮ ﺍﺯ ﻋﻤﺪﻩ چالشﻫﺎی ﺻﺎﺩﺭﺍﺕ ﺩﺍﺭﻭ میﺗﻮﺍﻥ ﺑﻪ ﻫﺰﯾﻨﻪﻫﺎی ﺛﺒﺖ ﺩﺍﺭﻭ ﺩﺭ کشور ﻫﺪﻑ صادراتی، عدم امکان دریافت مجوزهای تولیدی معتبر از سازمان‌های بین المللی و مورد قبول نبودن استانداردهای ایران٬ ﻣﻮﺿﻮﻉ ﺑﺎﺯﺍﺭﯾﺎبی ﻭ ﻋﺪﻡ ﺩﺳﺘﺮسی ﻣﺴﺘﻘﯿﻢ ﺑﻪ ﺑﺎﺯﺍﺭﻫﺎ، دشوار بودن مراحل پیدا کردن نماینده مستقر در کشور هدف٬ مشکلات ﺗﺮﺍﻧﺰﯾﺖ ﻭ ﻋﺪﻡ ﻭﺟﻮﺩ پرواز های ﻣﺴﺘﻘﯿﻢ ﻭ کارگوی ﻫﻮﺍیی ﺑﻪ کشورهای ﻫﺪﻑ، ﻭﺟﻮﺩ ﺭﻗﺒﺎی ﺻﺎﺩﺭﺍتی ﺑﻪ ﻭﯾژﻩ ﻫﻨﺪ ﻭ غیر واقعی ﺑﻮﺩﻥ ﺍﺭﺯﺵ ﻫﺎی پایه صادراتی ﺍﺷﺎﺭﻩ کرد.
راهکار
- تسهیل روند اخذ مجوزها و استانداردها:
در کل با اخذ مجوزهای لازم و رعایت استانداردها (مانند داشتن GMP معتبر) می‌تواند تا حد زیادی مسیر صادراتی را آسان می‌کند. - توجه به فاکتور مزیت رقابتی در تولیدات دارویی:
کاهش هزینه‌های تولید از طریق افزایش بهره‌وری٬ استفاده از مواد اولیه باکیفیت و کاهش هزینه‌های اضافی برای ارائه قیمت رقابتی که بتواند بازارهای جدید را جذب کند٬ ضروری است. به علاوه٬ استفاده از بسته بندی‌های استاندارد و جذاب مطابق با سلیقه و الزامات بازار مقصد٬ که هم کیفیت محصول را به نمایش بگذارد و هم حفاظت بهتری از دارو را در حمل و نقل فراهم کند٬ در پروسه صادرات کمک کننده می‌باشد. همچنین تمرکز تولیدات شرکت های دارویی می‌تواند بر حسب تقاضای بازار بین المللی تغییر پیدا کند. - تقویت استراتژی‌های بازاریابی و تحقیقات بازار:
شناسایی دقیق بازارهای هدف٬ بهره گیری از تبلیغات تخصصی و مطالعه دقیق قوانین و مقررات کشور هدف می‌توانند موجب ورود سریع‌تر به این بازارها گردند. - افزایش ظرفیت تولید در اقتصاد کشور
توجه به این امر که نیازمند تغییر سیاست‌گذاری‌های کلان کشور در مسیر افزایش توان و ظرفیت تولید ملی است٬ می تواند صادرات غیر نفتی را تقویت کند. به طور کلی نشان داده شده است که هر یک درصد افزایش در تولید ملی می تواند موجب افزایش ۲.۲ درصدی در صادرات غیرنفتی کشور می‌شود. - همکاری با شرکت‌های مدیریت صادرات
شرکت‌های مدیریت صادرات مانند شرکت ماکو که به ارائه خدمات صادراتی به تولیدکنندگان می‌پردازند٬ به دلیل شبکه ارتباطات بالای خود٬ در کنار تجربه‌ای که در طول سالیان در این مسیر کسب کرده‌اند٬ می‌توانند راهی مطمئن برای ورود به بازارهای بین المللی باشند. این مجموعه‌ها معمولا خدمات خود را با مطالعه بازار و بررسی محصول و آینده آن در بازار هدف آغاز می‌کنند تا تولیدکنندگان اطمینان کافی برای سرمایه گذاری در حوزه صادرات را کسب کنند. - ارزان‌تر‌کردن نسبی کالاهای صادراتی و گران‌تر‌کردن نسبی کالاهای وارداتی
به طور کلی٬ هر یک درصد افزایش در نرخ ارز واقعی صادرات غیر نفتی را ۰.۵۷٪ افزایش می‌دهد؛ زیرا با کاهش قیمت نسبی کالاهای ایرانی و افزایش قیمت واردات٬ توان رقابتی صادرکنندگان در بازار جهانی را تقویت می‌کند و تاثیر مثبتی بر صادرات دارو دارد. - استفاده از مسیرهای جایگزین حمل و نقل
یکی از راهکارهای این زمینه٬ تنوع بخشی به روش‌های حمل و نقل و استفاده از کانال‌های مطمئن برای کاهش هزینهها و ریسک‌های حمل و نقل می‌باشد. - استفاده بهینه از تعاملات و توافق‌نامه‌های تجاری
پیگیری توافق نامه‌های دوجانبه ایران با کشورهای مقصد و استفاده از فرصت‌های ایجاد شده٬ می‌تواند به تولیدکنندگان در جهت صادرات کمک کند.
نتیجه گیری
در صادرات دارو از ایران، موانعی پیچیده و چالش‌برانگیز وجود دارد؛ از محدودیت‌های ارزی گرفته تا تحریم‌ها و موانع حمل‌ونقل. اما با شناخت دقیق این موانع و برداشتن گام‌های هوشمندانه، می‌توان از ظرفیت‌های این صنعت استفاده کرد و به موفقیت‌های بزرگ در بازارهای جهانی دست یافت.